药物分析

药物分析包括方法开发和方法验证、分析测试与放行、稳定性研究等。

方法开发与验证

1.多种色谱技术（HPLC, UPLC, GC, and IC）和检测技术（UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,荧光等）类型的化合物；

2.为原料药和药物制剂（片剂，胶囊/液体胶囊，液体制剂/乳剂，粉末制剂，丸剂/包衣丸剂，注射剂，局部用药，固体分散剂等）进行用于稳定性研究的含量或相关物质的分析检测方法；

3.包括溶出（IR, ER, MR）在内的检测方法进行溶剂残留、基因毒性杂质、对映异构体分离、离子色谱、微生物测试等；

4.进行方法开发实验设计、进程报告、方法验证方案和验证报告、药物分析方法等。

分析测试

1.确定降解途径并提供申报资料；

2.进行Leachable/extractable检测；

3.进行化合物结构鉴定和构型确认的检测等；

4.对药物制剂研发和清洁验证进行分析支持；

5.进行标准物质标定的CoA或者完整的标化报告等；

6.通过LC/MS/MS和各种核磁共振光谱对杂质或降解产物进行结构鉴定。

稳定性研究

1.药物注册的稳定性；试验、试探性的稳定性；批准上市后药物的稳定性；

2.进行稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等；

3.合格的稳定性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；稳定的的力供应电；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统；

4.据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标；

5.我们拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂；注射剂、口服液体、糖浆剂、；软膏剂、乳膏剂、酊剂、擦剂；喷雾剂、凝胶剂等制剂工艺研究和质量研究常用的设备和仪器。

仿制药开发

RLD选择，RLD全面解析分析方法的开发关键辅料的筛选与RLD关键质量指标对比确定处方基于QbD的生产工艺参数优化包装材料和容器筛选工艺放大和技术转移分析方法的验证质量标准的制定产品稳定性考察。